Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Antitrombina III immuno". Estratto provvedimento A.I.C. n. 199 del 7 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in Vienna, Industriestrasse, 72 - cap A 1220 Austria (AT). Medicinale: ANTITROMBINA III IMMUNO. Variazione A.I.C.: modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027113012 - IV flacone liofilizzato 500 UI + flacone 10 ml + set; A.I.C. n. 027113024 - IV flacone liofilizzato 1000 UI + flacone 20 ml + set; A.I.C. n. 027113036 - IV flacone liofilizzato 1500 UI + flacone 30 ml + set; Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 027113012 - IV flacone liofilizzato 500 UI + flacone 10 ml + set varia a: "500 U.I. /10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere da 500 U.I. + 1 flacone solvente da 10 ml + set per ricostituzione; A.I.C. n. 027113024 - IV flacone liofilizzato 1000 UI + flacone 20 ml + set varia a: "1000 U.I. /20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere da 1000 U.I. + 1 flacone solvente da 20 ml + set per ricostituzione; A.I.C. n. 027113036 - IV flacone liofilizzato 1500 UI + flacone 30 ml + set varia a: "1500 U.I. /30 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere da 1500 U.I. + 1 flacone solvente 30 ml + set per ricostituzione. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.