Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prohance". Estratto provvedimento A.I.C. n. 203 del 7 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, cap 20134, Italia, codice fiscale 00825120157. Medicinale: PROHANCE. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario consistente nell'introduzione in alternativa ai tappi "West 1888" e "West 890" anche del tappo "Daikyo D 713-2" relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029055011 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 5 ml; A.I.C. n. 029055023 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 10 ml; A.I.C. n. 029055035 - "279,3 mg soluzione iniettabile usoendovenoso" flacone 20 ml; A.I.C. n. 029055047 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 15 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029055011 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 5 ml varia a: "279,3 mg soluzione per infusione endovenosa" flacone 5 ml; A.I.C. n. 029055023 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 10 ml varia a: "279,3 mg soluzione per infusione endovenosa" flacone 10 ml; A.I.C. n. 029055035 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 20 ml varia a: "279,3 mg soluzione per infusione endovenosa" flacone 20 ml; A.I.C. n. 029055047 - "279,3 mg soluzione iniettabile uso endovenoso" flacone 15 ml varia a: "279,3 mg soluzione per infusione endovenosa" flacone 15 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.