Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Propafenone" Estratto decreto n. 221 del 7 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: PROPAFENONE, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse e "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, cap 00156, Italia, codice fiscale 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 035009012/G (in base 10) 11DDHN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36, comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004 (tutte). Composizione: 1 compressa da 150 mg contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato 3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido 0,2 mg; polietilenglicole 4000 0,8 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 035009024/G (in base 10) 11DDJ0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all'art. 36 comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1004 - (tutte). Composizione: 1 compressa da 300 mg contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg; magnesio stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio biossido 0,4 mg; polietilenglicole 4000 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W. P. W., quando associate a sintomi disabilitanti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.