Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Minitran" Estratto decreto NCR n. 233 del 13 maggio 2002 Specialita' medicinale: MINITRAN nella forma e confezioni: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' 3M Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via S. Bovio n. 3 - Loc. San Felice, codice fiscale n. 00929790616. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate da: 3M Pharmaceuticals, nello stabilimento sito in Northridge, California (USA). Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono effettuate anche da: 3M Sante', nello stabilimento sito in Pithiviers (Francia). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 027028048 (in base 10) - 0TSULJ (in base 32); classe: "C"; "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 027028051 (in base 10) - 0TSULM (in base 32); classe: "C"; "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti; A.I.C. n. 027028063 (in base 10) - 0TSULZ (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: Minitran 5 mg: un cerotto con superficie da 6,7 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 18 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Minitran 10 mg: un cerotto con superficie da 13,3 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 36 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Minitran 15 mg: un cerotto con superficie da 20 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: principio attivo: nitroglicerina 54 mg; eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, glicerilmonolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.