Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zoloft" Estratto decreto NCR n. 220 del 7 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLOFT, anche nelle forme e confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse, "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, strada statale 156 km 50, c.a.p. 04010, Italia, codice fiscale n. 00192900595. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 7 compresse; A.I.C. n. 027753122 (in base 10), 0UGYP2 (in base 32); classe: "a"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lett. a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia, strada statale 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina), (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: sertralina cloridrato 27,975 mg (pari a sertralina 25 mg); eccipienti: calcio idrogenofosfato 12 mg, cellulosa microcristallina 22,463 mg, idrossipropilcellulosa 2,25 mg, sodio amido glicolato 9,375 mg, magnesio stearato 0,937 mg; componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; A.I.C. n. 027753134 (in base 10) - 0UGYPG (in base 32); classe: "a"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lett. a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Pfizer Italiana S.p.a., stabilimento sito in Italia, strada statale 156 km 50 - Borgo San Michele (Latina), (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: sertralina cloridrato 27,975 mg (pari a sertralina 25 mg); eccipienti: calcio idrogenofosfato 12 mg, cellulosa microcristallina 22,463 mg, idrossipropilcellulosa 2,25 mg, sodio amido glicolato 9,375 mg, magnesio stearato 0,937 mg; componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Zoloft (sertralina) e' indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Zoloft (sertralina) e' anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, Zoloft (sertralina) garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. Zoloft (sertralina) e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Zoloft (sertralina) e' inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD) Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.