Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Brunidin" Estratto decreto A.I.C. n. 223 del 9 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUNIDIN nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. 84083, Italia, codice fiscale n. 03639450653. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; A.I.C. n. 035332016 (in base 10), 11Q7XJ (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Buiven B.V, stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio stearato 1,13 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,7 mg; titanio biossido 2,3 mg. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse A.I.C. n. 035332028 (in base 10), 11Q7XW (in base 32). Classe: "A - Nota 48"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 10, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLB) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,26 mg; titanio biossido 3,74 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse A.I.C. n. 035332030 (in base 10), 11Q7XY (in base 32). Classe: "A - Nota 48"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio stearato 4,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14,246 mg; titanio biossido 5,754 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zoilinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.