Gazzetta n. 137 del 13 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 7 maggio 2002 Piano controllato d'impiego sperimentale della zincobacitracina per l'enterocolite enzootica del coniglio. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive modifiche; Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive modifiche che stabilisce le caratteristiche di innocuita' ed efficacia di un farmaco indispensabili per consentire al Ministero della salute il rilascio della autorizzazione all'immissione in commercio su tutto il territorio nazionale; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini specifici; Tenuto conto che l'enterocolite enzootica del coniglio sta provocando ingenti danni all'allevamento cunicolo nazionale e che sussiste l'effettivo pericolo che gli allevatori per contrastare la malattia possano utilizzare sostanze non autorizzate non esistendo al momento principi attivi autorizzati idonei alla prevenzione ed alla terapia dell'enterocolite enzootica del coniglio; Ritenuto che la zincobacitracina sia efficace anche se non sono ancora stati definiti i protocolli d'impiego; Ritenuto, pertanto, necessario utilizzare in via sperimentale e attraverso un piano d'impiego controllato la zincobacitracina; Ritenuto altresi' necessario tutelare il consumatore dai rischi derivanti dall'impiego di sostanze non autorizzate; Considerato di dover intervenire urgentemente per contrastare i danni ingenti provocati dalla malattia; Acquisito il parere della Commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario che, tenendo conto che il coniglio e' un specie minore per la quale sono al momento disponibili pochi presidi terapeutici, ritiene ipotizzabile un impiego controllato del principio attivo nell'ambito di precisi piani di farmacovigilanza da concordarsi con le autorita' sanitarie territoriali e con gli Istituti zooprofilattici sperimentali; Ordina: Art. 1. 1. E' avviata, ai sensi della presente ordinanza, la sperimentazione del principio attivo zincobacitracina al 15%, proveniente da materia prima con caratteristiche rispondenti ai seguenti requisiti: tenore di zinco non inferiore a 6,7% ed attivita' della zincobacitracina pari a 150-180 g/kg, negli allevamenti di conigli in cui sia stata diagnosticata e successivamente confermata ufficialmente dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio, l'enterocolite enzootica. La sperimentazione avra' una durata di mesi 12 a decorrere dalla data di avvenuta approvazione dei protocolli sperimentali di cui all'art. 2.   Art. 2. 1. Ai fini dell'impiego di cui all'art. 1, le regioni e le province autonome interessate predispongono e sottopongono all'approvazione del Ministero della salute, entro e non oltre 90 giorni dalla data di pubblicazione della presente ordinanza, appositi protocolli sperimentali recanti almeno i seguenti elementi: a) individuazione degli allevamenti in cui viene effettuato l'impiego della zincobacitracina al 5% - che e' comunque escluso per i riproduttori e per i soggetti di eta' inferiore ai 35 giorni - sulla base di una valutazione preliminare della gestione igienico sanitaria dell'azienda e dei risultati ottenuti a seguito dell'applicazione di eventuali misure correttive; b) previsione di una scheda tecnica d'impiego per ogni allevamento da parte del veterinario autorizzato e relativo fac-simile, per il monitoraggio dell'efficacia e dell'innocuita' del trattamento; c) individuazione dei medici veterinari autorizzati all'impiego e responsabili della compilazione della scheda tecnica d'impiego, nonche' della corretta gestione della profilassi sanitaria dell'allevamento; d) individuazione degli stabilimenti gia' autorizzati ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e del decreto ministeriale del 16 novembre 1993 ove il principio attivo viene incorporato al mangime; modalita' di controllo delle operazioni svolte ai fini dell'allestimento del prodotto con la previsione della verifica del titolo per ogni partita di mangime fabbricato ai fini della presente sperimentazione; e) attivita' e procedure di farmacovigilanza e di farmacosorveglianza; f) tempi e modi di somministrazione e dosi differenziate d'impiego; g) tempo di attesa per i soggetti trattati non inferiore a 7 giorni a partire dalla fine del trattamento; h) indagini sulla persistenza del principio attivo nelle carni e nelle deiezioni dei soggetti trattati; i) modalita' per garantire la tracciabilita' del prodotto dalla fornitura all'impiego e per il ritiro, alla fine della sperimentazione, dei quantitativi non utilizzati; l) monitoraggio della farmacoresistenza indotta. 2. Il coordinamento della sperimentazione e' assicurato dalle regioni e province autonome, la gestione tecnica dei protocolli di cui all'art. 1 e' assicurata dall'Istituto zooprofilattico sperimentale competente per territorio, che trasmette i dati finali della sperimentazione al Ministero della salute, Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, alimenti e nutrizione.   Art. 3. 1. Il principio attivo e lo standard analitico deve essere fornito direttamente dalle ditte interessate alla sperimentazione di cui al presente decreto e gia' autorizzate ai sensi dell'art. 7 del decreto legislativo n. 119/1992, previa comunicazione al Ministero della salute, Direzione generale della sanita' pubblica veterinaria, alimenti e nutrizione, della provenienza del principio attivo e dei quantitativi forniti, dei quali deve essere effettuata apposita registrazione e che devono essere identificati come prodotto ad esclusivo uso sperimentale. La presente ordinanza entra in vigore all'atto della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 maggio 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 23 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2, foglio n. 133