Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 maggio 2002 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Triviraten Berna". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistemi d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.; Vista la relazione dell'Istituto superiore di sanita', datata 12 marzo 2001, avente per oggetto: "Nota sull'efficacia dei vaccini antiparotite", con la quale si evidenzia la scarsa efficacia protettiva conferita da un particolare ceppo vaccinogeno, denominato Ceppo Rubini; Visti i pareri della Commissione unica del farmaco che, nelle sedute del 20 giugno 2001 e del 4 luglio 2001, facendo proprio il documento dell'Istituto superiore di sanita', ha deciso di avviare la procedura di revoca dei vaccini antiparotite - Ceppo Rubini; Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.44/97.M.116/D31 del 20 luglio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 181 del 6 agosto 2001, con il quale questa Amministrazione ha adottato il provvedimento di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio su richiesta della ditta della specialita' medicinale "Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l.; Vista la comunicazione datata 10 aprile 2002 con la quale questa Amministrazione ha notificato alla ditta interessata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'avvio della procedura di revoca per la specialita' medicinale oggetto del presente decreto; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 30 gennaio 2002, aveva gia' espresso parere favorevole alla revoca delle specialita' medicinali "Mumaten Berna" e "Triviraten Berna", ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., data la scarsa efficacia protettiva della componente parotitica Ceppo Rubini; Ritenuto di dover procedere alla revoca della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: E' revocata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, l'autorizzazione all'immissione in commercio della seguente specialita' medicinale: TRIVIRATEN BERNA - Ditta Istituto sieroterapico Berna S.r.l., 1 flacone liofilizzato 1 dose + solvente 0,5 ml - A.I.C. n. 027356 017. Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 29 maggio 2002 Il dirigente: Guarino