Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biocalcium D3" Estratto decreto n. 238 del 13 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BIOCALCIUM D3 nella forma e confezione: "1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti" 30 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - c.a.p. 00165 - (Italia), codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1000 mg + 880 U.I. compresse effervescenti" 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 035234018 (in base 10), 11M872 (in base 32). classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compresse effervescenti; validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bioprogress S.p.a. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 UI. eccipienti: acido citrico 4352 mg; aspartame 40 mg; saccarina sodica 6 mg; aroma arancio 40 mg; aroma limone 60 mg; Giallo arancio S (E 110) 2 mg; maltodestrina 250 mg. Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.