Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indocollirio" Estratto decreto MCR n. 259 del 29 maggio 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale INDOCOLLIRIO rilasciata alla societa' Fidia Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, codice fiscale n. 03133360879, e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione "Flac liof. + F. solv. 5 ml + contagocce" (codice A.I.C. 028718017) viene autorizzata la confezione "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml" (codice A.I.C. 028718029). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 028718029 (in base 10), 0VDDYF (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Laboratoire Chauvin S.A. stabilimento sito in Aubenas (Francia), Boulevard Jean Mathon, 48-56. Composizione: un flacone contiene: Principio attivo: Indometacina 5 mg; Eccipienti: Idrossipropil-B-Ciclodestrina 500 mg; Arginina 6 mg; acido cloridrico quanto basta o 5 ph; tiomersale 0,5 mg; Aacqua purificata quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028718017 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.