Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Urdes" Estratto provvedimento A.I.C. n. 247 del 17 maggio 2002 Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti 1/A, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Medicinale: URDES. Variazione A.I.C.: 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica della produzione del medicinale, consistente nella filmatura in ambiente acquoso e conseguente aggiunta di polivinilpirrolidone (PVP) alla formulazione. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026893053 - "CD" 20 compresse 450 mg; A.I.C. n. 026893065 - "CD" 20 compresse 225 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026893053 - "450 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse; A.I.C. n. 026893065 - "225 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente provvedimento. La ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale al Ministero della salute, Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia un supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette rispondano e quanto previsto dal comma precedente. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra', altresi', pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno dello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.