Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kalazd3" Estratto decreto n. 185 del 16 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KALAZD3 nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine, "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 46 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia - Genova, via E. Bazzano, 14 - c.a.p. 16019, (Italia), codice fiscale n. 00274990100. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 30 bustine - A.I.C. n. 035103011 (in base 10), 11H893 (in base 32); classe "A": il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: granulato effervescente. validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate - Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione una bustina contiene: principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.; eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio; maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone; silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). confezione: "1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente" 46 bustine - A.I.C. n. 035103023 (in base 10), 11H89H (in base 32)"; classe "A": il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: granulato effervescente; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Fine Foods NTM S.p.a. stabilimento sito in Brembate - Bergamo (Italia), via dell'Artigianato, 8/10 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione, una bustina contiene: principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 U.I.; eccipienti: acido citrico; acido malico; saccarosio; maltodestrina; acesulfame potassico; saccarina sodica; aroma limone; silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale nella Repubblica italiana.