Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Teva" Estratto decreto A.I.C. n. 248 del 17 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAPTOPRIL TEVA nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 50 compresse "50 mg compresse" 24 compresse. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 7, c.ap. 20143, Italia, codice fiscale n. 11654150157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "25 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 035323017 (in base 10) 11PZ49 (in base 32); Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laroratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (The Netherlands), Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: captopril 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 40 mg; amido 7 mg; lattosio 25 mg; acido stearico 3 mg. Confezione: "50 mg compresse" 24 compresse - A.I.C. n. 035323029 (in base 10) 11PZ49 (in base 32); Classe: "A" Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Probuttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (The Netherlands), Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compresso contiene: principio attivo: captopril 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 80 mg; amido 14 mg; lattosio 50 mg; acido stearico 6 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: Captopril Teva e' indicato nel trattamento dell'ipertensione. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici; insufficienza cardiaca congestizia: Captopril Teva e' indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed e' da usare in associazione a diuretici e digitale; infarto del miocardio: Captopril Teva e' indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia con ACEPRILEX e' in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessita' di rivascolarizzazione coronarica; nefropatia diabetica: Captopril Teva e' indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti Captopril Teva e' in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.