Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gramospen" Estratto decreto A.I.C. n. 144 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GRAMOSPEN nelle forme e confezioni: "1200 mg compresse" 12 compresse. Titolare A.I.C.: Specialfarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, piazza dei Re di Roma, n. 14 - c.a.p. 00183, (Italia), codice fiscale n. 04702901002. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1200 mg compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 034487013 (in base 10), 10WGR5 (in base 32); classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: compresse; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: La.Fa.Re. S.r.l., via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - Ercolano (Napoli). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 600, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H.influenzae. Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco \beta -emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae. Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco no penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa S. tifosa). Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.