Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Stamifen" Estratto decreto n. 106 del 25 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAMIFEN nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; "1 mg compresse solubili" 40 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Kem Farmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale di Villa Massimo, n. 37 - c.a.p. 00161, (Italia), codice fiscale n. 05342311007. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml; A.I.C. n. 035241013 (in base 10), 11MH1P (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,275 g; eccipienti: glicole propilenico 25 g; sorbitolo 30 g; acido citrico 0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75 mg; sodio propil p-idrossibenzoato 25 mg; saccarina sodica 0,6 g; aroma fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml; confezione: "1 mg compresse solubili" 40 compresse; A.I.C. n. 035241025 (in base 10), 11MH21 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile; classe "A", allegato II, provv. CUF 4 dicembre 2001; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 - (tutte). Composizione: 1 compressa solubile contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,375 mg; eccipienti: betaciclodestrina 9 mg; sorbitolo 8 mg; cellulosa microcristallina 23 mg; crospovidone 24 mg; alluminio ossido idrato 4 mg; silice colloidale anidra 3 mg; saccarina sodica 1,8 mg; ammonio glicirrizinato 2,5 mg; aroma polvere menta 1 mg; magnesio stearato 1 mg; Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico di: asma bronchiale (incluse le forme miste) - bronchite allergica - sintomi asmatici legati al raffreddore da fieno. Trattamento di dermatosi allergiche e dermatite atopica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.