Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Iroglux" Estratto decreto n. 244 del 13 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IROGLUX, nelle forme e confezioni: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse, "0,4% sciroppo" flacone da 240 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo de' Bacchettoni n. 1/A - c.a.p. 51100 (Italia), codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C. n. 035000013 (in base 10), 11D3QF (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe "A"; nota 76; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: gluconato ferroso 695 mg; eccipienti: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg; acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato monoidrato 100 mg; sodio ciclamato 80 mg; sodio saccarinato 5 mg; giallo arancio S (E100) 2 mg; aroma arancio 100 mg; confezione: "0,4% sciroppo" flacone da 240 ml - A.I.C. n. 035000025 (in base 10), 11D3QT (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) (produzione, confezionamento e controllo terminale). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: gluconato ferroso 3,22 g; eccipienti: saccarosio 40 g; acido citrico monoidrato 0,21 g; glicerolo 20 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,05 g; aroma lampone 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: terapia delle anemie da carenza di ferro. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.