Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sosefen" Estratto decreto A.I.C. n. 225 del 9 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOSEFEN, nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml, "1 mg compresse solubili" 40 compresse. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, c.a.p. 00040 - Italia, codice fiscale 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n. 035240011 (in base 10), 11MG2C (in base 32); classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello 15 (Tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 275 mg pari a 2 mg di ketotifene; eccipienti: glicole propilenico 25 g; sorbitolo 30 g; acido citrico 0,2 g; sodio citrato 0,1 g; sodio metil p-idrossibenzoato 75 mg; sodio propil p-idrossibenzoato 25 mg; saccarina sodica 0,6 g; aroma fragola 5 g; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. "1 mg compresse solubili" 40 compresse A.I.C. n. 035240023 (in base 10), 11MG2R (in base 32); classe: "A" allegato II Provv. CUF 4 dicembre 2001; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: compressa solubile. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (Tutte); Composizione: una compressa solubile contiene: principio attivo: ketotifene fumarato acido 1,375 mg pari a 1 mg di ketotifene; eccipienti: betaciclodestrina 9 mg; sorbitolo 8 mg; cellulosa microcristallina 23 mg; crospovidone 24 mg; alluminio ossido idrato 4 mg; silice colloidale anidra 3 mg; saccarina sodica 1,8 mg; ammonio glicirrizinato 2,5 mg; aroma polvere menta 1 mg; magnesio stearato 1 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento profilattico di: asma bronchiale (incluse le forme miste); bronchite allergica; sintomi asmatici legati al raffreddore da fieno; trattamento di dermatosi allergiche e dermatite atopica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.