Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sosefluss" Estratto decreto A.I.C. n. 240 del 13 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOSEFLUSS, nelle forme e confezioni: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml, "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via dei Castelli Romani n. 22, c.a.p. 00040, Italia, codice fiscale 01163980681. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile"10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 032916013 (in base 10), 0ZDJKF (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione dello dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello 15 (tutte), I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml; "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - A.I.C. n. 032916025 (in base 10), 0ZDJKT (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "a per uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'AIC attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 48 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello 15 (tutte); I.S.F. S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina n. 1040 (km 10,40) (tutte). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: eparina calcica 20.000 U.I.; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,8 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.