Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zelitrex" Estratto decreto NCR n. 227 del 9 maggio 2002 Specialita' medicinale: ZELITREX, nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: 250 mg compresse rivestite con film: la produzione, il confezionamento ed il controllo e' effettuata da The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in Temple Hill, Dartford - Kent (Gran Bretagna) e anche da Glaxo Operation U.K. Ltd. nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna); 500 mg compresse rivestite con film: la produzione, il confezionamento ed il controllo e' effettuata da The Wellcome Foundation Ltd nello stabilimento sito in Temple Hill, Dartford - Kent (Gran Bretagna) e anche da Glaxo Operation U.K. Ltd. nello stabilimento sito in Ware (Gran Bretagna) e Glaxo Wellcome s.a. nello stabilimento sito in Burgos (Spagna). Le operazioni di confezionamento secondario e controllo, per entrambe le forme farmaceutiche e confezioni, sono effettuate anche da: societa' GlaxoSmithKline p.a., nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 029503036 (in base 10), 0W4CKW (in base 32), classe: "C"; "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n. 029503048 (in base 10), 0W4CL8 (in base 32), classe: "C"; "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 029503051 (in base 10), 0W4CLC (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: Valaciclovir cloridrato 278 mg pari a Valaciclovir 250 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, cera carnauba, inchiostro blu; una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: Valaciclovir cloridrato 556 mg pari a Valaciclovir 500 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, titanio biossido, silice colloidale anidra, polietilenglicole 400, polisorbato 80, cera carnauba, inchiostro blu. Indicazioni terapeutiche: nei pazienti immunocompetenti "Zelitrex" e' indicato per: trattamento delle infezioni da virus Varicella-Zoster (VZV); trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose acute e recidivanti compreso l'Herpes genitale primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex. Nei pazienti immunocompromessi "Zelitrex" e' indicato per: trattamento delle infezioni da Herpes simplex e da Varicella Zoster; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex; per la profilassi delle infezioni e della malattia da Cytomegalovirus (CMV) a seguito di trapianti d'organo. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni gia' registrate, di seguito indicate da: "500 mg compresse rivestite" 42 compresse rivestite - A.I.C. n. 029503012; "1000 mg compresse rivestite" 21 compresse rivestite - A.I.C. n. 029503024; a: "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse - A.I.C. n. 029503012; "1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029503024. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.