Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 maggio 2002 Modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali. IL DIRETTORE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto di dover acquisire dalle aziende farmaceutiche dati informatici per la banca dati del farmaco; Valutate le esigenze degli uffici della direzione generale; Visto il comunicato del Ministero della salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 27 del 1 febbraio 2002 concernente nuove modalita' di trasmissione dei dati di vendita e dei rapporti di sicurezza delle specialita' medicinali da parte delle aziende farmaceutiche; Tenuto conto in particolare degli adempimenti di competenza dell'ufficio di farmacovigilanza; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, con particolare riferimento all'art. 29, comma 12, che prevede "... omissis ... qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i 12 mesi, il Ministero della sanita' sospende l'autorizzazione concessa"; Ritenuto pertanto di dover semplificare anche le procedure dell'ufficio V per quanto attiene l'acquisizione di dati di commercializzazione per gli adempimenti di cui al suindicato art. 29, comma 12 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Valutato che il nuovo sistema informatico Sirio, recentemente attivato nella direzione generale, risponde piu' efficacemente alle esigenze degli uffici; Ritenute pertanto superate dal nuovo sistema informatico Sirio le modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmacutiche dei dati concernenti la commercializzazione dei farmaci di cui al decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Decreta: Art. 1. 1. Le aziende farmaceutiche titolari dell'A.I.C. o responsabili della commercializzazione dei prodotti medicinali sono tenute a trasmettere, per via informatica, al Ministero della salute - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio VI, su base trimestrale, i dati di commercializzazione secondo la struttura illustrata nell'allegato 1. La trasmissione dei dati avverra' a partire dal 1 luglio 2002 secondo la seguente cadenza trimestrale: I trimestre: entro il mese di aprile; II trimestre: entro il mese di luglio; III trimestre: entro il mese di ottobre; IV trimestre: entro il mese di gennaio. 2. Le aziende di cui al precedente comma, entro il 31 gennaio ed il 31 luglio di ogni anno, inviano alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute - Ufficio VI la dichiarazione dell'avvenuta trasmissione dei dati secondo le modalita' sopra indicate.   Art. 2. 1. I dati relativi alla commercializzazione dei medicinali in Italia e all'estero, acquisiti tramite il sistema Sirio, verranno elaborati all'inizio di ogni anno anche dall'Ufficio V al fine di ottemperare alle disposizioni previste dall'art. 29, comma 12, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. 2. Il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, recante modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero, e' abrogato. Il presente decreto ha decorrenza immediata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 maggio 2002 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Sistema Sirio (riferimento comunicato del Ministero della salute del 1 febbraio 2002 - Gazzetta Ufficiale n. 27) ----> Vedere tabella di pag. 38 <----