Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 19 marzo 2002 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Mittoval", a base di alfuzosina cloridrato 10 mg, a sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale", (deliberazione n. 10/98); Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "Categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto dirigenziale NCR n. 474 del 12 aprile 2000, dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 122 del 27 maggio 2000, nel quale la specialita' medicinale denominata "Xanaflus", a base di alfuzosina cloridrato 10 mg, della Inverni della Beffa S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse, A.I.C. n. 034314017, risulta classificata in classe: "C"; Vista la domanda del 17 novembre 2000, con cui la Inverni della Beffa S.p.a., ha chiesto la riclassificazione in classe "B", della specialita' medicinale denominata "Xanaflus" nella confezione sopra citata; Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 10 gennaio 2001, per la specialita' medicinale "Xanaflus"; Vista la nota protocollo n. 800/Uff.XI/CIPE/3500 del 28 dicembre 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico, della specialita' medicinale "Xanaflus" nella confezione sopra citata; Vista la nota prot. n. 0004122 del 31 gennaio 2001, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al pubblico, della specialita' medicinale sopra citata e' di L. 65.700, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante: "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)", che all'art. 85, comma 1, prevede che, a decorrere dal 1 luglio 2001, sia soppressa la classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera b), della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto il decreto dirigenziale n. 34 del 15 febbraio 2001 dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali del Ministero della sanita', pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2001, nel quale e' stato disposto: a) il trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale "Mittoval" a base di alfuzosina, nei dosaggi da 2,5 mg - A.I.C. n. 026670024 e da 5 mg - A.I.C. n. 026670036, dalla Schering S.p.a., con sede in Milano, alla Inverni della Beffa S.p.a., con sede in Milano, gia' titolare della specialita' "Xanaflus" a base di alfuzosina nelle confezioni: 10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse (A.I.C. n. 034314029) e 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse (A.I.C. n. 034314017); b) la sostituzione dell'A.I.C. della specialita' medicinale "Xanaflus" nelle due confezioni sopra citate, con l'autorizzazione di due nuove analoghe confezioni del medicinale "Mittoval" - A.I.C. n. 026670048, e A.I.C. n. 026670051; Vista la nota della Inverni della Beffa S.p.a. del 7 maggio 2001; Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 9 maggio 2001, per la specialita' medicinale "Xanaflus"; Visto l'art. 6, comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che da' mandato alla Commissione unica del farmaco di individuare i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i farmaci concedibili di prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilita'; Visto il proprio decreto del 4 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 33 dell'8 febbraio 2002, recante: "Riclassificazione dei medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347", con particolare riferimento all'allegato II, nel quale e' incluso il principio attivo a base di alfuzosina, categoria terapeutica omogenea G04CA; Dispone: Art. 1. Il medicinale denominato MITTOVAL, a base di alfuzosina cloridrato 10 mg, della Inverni della Beffa S.p.a., con sede in Milano, nella forma farmaceutica e confezione di seguita specificata: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse a rilascio prolungato, A.I.C. n. 026670051, e classificata, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in classe "A", allegato II provvedimento CUF 4 dicembre 2001, al prezzo al pubblico di Euro 33,93, pari a L. 65.700.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 marzo 2002 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei eni culturali, registro n. 1, foglio n. 284