Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glazidim" Estratto provvedimento A.I.C. n. 211 del 7 maggio 2002 Medicinale: GLAZIDIM. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - c.a.p. 37100 (Italia), codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: aggiunta, eliminazione, sostituzione degli accessori associati al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Glazidim" e' modificata come di seguito indicata: si approva la sostituzione della sacca solvente usata in associazione al medicinale. Le pareti della nuova sacca proposta "Clear-Flex" sono costituite da tre strati con le seguenti composizioni: uno interno in polietilene; uno intermedio in nylon; uno esterno in polipropilene. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025212097 - "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale + sacca da 100 ml; A.I.C. n. 025212109 - "2 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale + sacca da 100 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025212097 - "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale + sacca da 100 ml, varia a: "1 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 1.g, con dispositivo "Monovial" + sacca infusionale da 100 ml; A.I.C. n. 025212109 - "2 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale + sacca da 100 ml, varia a: "2 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 2 g, con dispositivo "Monovial" + sacca infusionale da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.