Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fave di fuca" Estratto provvedimento A.I.C. n. 218 del 7 maggio 2002 Medicinale: FAVE DI FUCA. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). Modifica nel processo di fabbricazione del principio attivo che influenza le specifiche del prodotto finito (B13) - Modifica standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica del processo di produzione dei principi attivi e del prodotto finito con la modifica eccipienti: da: Nucleo: principi attivi: invariati; eccipienti: talco 39,200 mg - sodio stearato 3,800 mg. Confettatura: eccipienti: talco 74,800 mg - gomma arabica, nebulizzato essiccato 10,900 mg - glucosio anidro 2,300 mg - ferro, ossidi e idrossidi (E 172) 12,200 mg - metile paraidrossibenzoato 0,300 mg - propile paraidrossibenzoato 0,300 mg - cera bianca (cera d'api) 1,100 mg - saccarosio 18,100 mg; a: Nucleo: principi attivi: invariati; eccipienti: talco 39,200 mg - sodio stearato 3,800 mg. Confettatura: eccipienti: talco 83,836 mg - gomma arabica, nebulizzato essiccato 9,670 mg - glucosio anidro 1,160 mg - ossido di ferro nero (E 172) 8,461 mg - ossido di ferro bruno (ossido di ferro nero (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) 3,626 mg) metile paraidrossibenzoato 0,010 mg - propile paraidrossibenzoato 0,010 mg - etile paraidrossibenzoato 0,008 mg - sodio benzoato 0,058 mg - glicole propilenico 0,010 mg - sodio idrossido 0,006 mg - cera bianca (cera d'api) 0,072 mg - saccarosio 12,073 mg circa (q.b. a 680 mg). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 008637047 - 40 confetti; A.I.C. n. 008637050 - 30 confetti. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 008637047 - "compresse rivestite" 40 compresse rivestite; A.I.C. n. 008637050 - "compresse rivestite" 30 compresse rivestite. I lotti gia' prodotti recanti la composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.