Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Calpol" Estratto decreto MCR n. 86 dell'11 marzo 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: CALPOL, rilasciata alla societa' Warner Lambert Consumer Healthcare S.Com.P.A., con sede legale in Lainate - Milano, via C. Colombo, 1, codice fiscale n. 04708201001, e' apportata la seguente modifica; La denominazione del medicinale varia da "CALPOL" a "ACTIGESIC". In sostituzione della confezione "20 compresse 500 mg" (codice A.I.C. n. 025120015) viene autorizzata la confezione "500 mg compresse" 12 compresse (codice A.I.C. n. 025120039). In sostituzione della confezione "BB sospensione 100 ml" (codice A.I.C. n. 025120027) viene autorizzata la confezione "500 mg/10 ml sospensione orale" flacone 100 ml (Codice A.I.C. n. 025120041). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: "500 mg/10 ml sospensione orale" flacone 100 ml - A.I.C. n. 025120041 (in base 10), 0RYM99 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Segix Italia S.p.a. - Via del mare n. 36 - Pomezia (Roma). Composizione: 100 ml di sospensione contengono: principio attivo: paracetamolo 500 mg (50 mg per ml). eccipienti: sciroppo di glucosio idrogenato, sorbitolo soluzione al 70% non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa dispersibile, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, potassio acesulfame, aroma di fragola, aroma di zucchero bianco, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Confezione: "500 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 025120039 (in base 10), 0RYM97 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Segix Italia S.p.a. - Via del mare n. 36 - Pomezia (Roma). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Paracetamolo 500 mg; eccipienti: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori di natura reumatica, stati febbrili in genere. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 025120015, 025120027, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.