Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione e modificazioni dell'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Emadote" e autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ziravir". Estratto decreto NCR n. 200 del 7 maggio 2002 Specialita' medicinale EMADOTE nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029174012; "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 029174024 (Sospesa). Titolare A.I.C.: societa' Fagen r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 (Varesina) Km 20,5, codice fiscale n. 10928780153; Modifiche apportate. Estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla confezione "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: infezione da Herpes Zoster; infezione da Herpes genitalis - soppressione delle recidive. Confezione: in sostituzione della confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse A.I.C. n. 029174024 (Sospesa). E' autorizzata la confezione "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse. E' autorizzata l'immissione in commercio della predetta specialita' medicinale ZIRAVIR nella forma e confezioni: "125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse; "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Fagen r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. 233 (Varesina) Km 20,5, codice fiscale n. 10928780153; Produttore: la produzione e' effettuata da: Smithkline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley (Gran Bretagna); oppure: societa' Famar Italia p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti n. 25; Controllato da: Smithkline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Manor Royal - Crawley (Gran Bretagna); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse A.I.C. n. 029174036 (in base 10), 0VUB8N (in base 32); Classe: "A" - Prezzo: Euro 118,68; "125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse A.I.C. n. 029174048 (in base 10), 0VUB90 (in base 32); Classe: "A" - Prezzo: Euro 39,20; "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse A.I.C. n. 029174051 (in base l0), 0VUB93 (in base 32); Classe: "A" - Prezzo: Euro 332,31; "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 029174063 (in base 10), 0VUB9H (in base 32); Classe: "A" - Prezzo: Euro 221,54. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa da 125 mg contiene; principio attivo: famciclovir 125 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 250 mg contiene: principio attivo: Famciclovir 250 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio anidro, sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: Famciclovir 500 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa, sodiocarbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Emadote (famciclovir) e' indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster; Emadote (famciclovir) e' indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes genitalis primario e ricorrente e per la soppressione delle recidive da Herpes genitalis; Emadote (famciclovir) e' indicato per il trattamento da pazienti immunocompromessi affetti da infezioni da Herpes Zoster o Herpes simplex. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C. n. 029174024 e n. 029174012 in precedenza autorizzati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.