Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zyvoxid" Estratto del decreto AIC/UAC n. 691 del 15 maggio 2002 Specialita' medicinale: ZYVOXID. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a., Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1 febbraio 2001: 1 sacca per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410012/M (in base 10), 11SN2W (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio Sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 66,00 euro pari a 127.794 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 108,93 euro pari a 210.918 lire (IVA inclusa); 10 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410048/M (in base 10), 11SN40 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H". Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 660,00 euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 894,85 euro pari a 1.732.671 lire (IVA inclusa); 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410226/M (in base 10), 11SN9L (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H" con possibilita' di applicazione dell'art. 8 della legge 16 novembre 2001, n. 405. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 660,00 euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 894,85 euro pari a 1.732.671 lire (IVA inclusa); 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410289/M (in base 10), 11SNCK (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "H" con possibilita' di applicazione dell'art. 8 della legge 16 novembre 2001, n. 405. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 660,00 euro pari a 1.277.940 lire (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 894,85 euro pari a 1.732.671 lire (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato e' valido 12 mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Ai fini del monitoraggio epidemiologico della specialita' da effettuarsi su 3000 pazienti, deve essere compilata a cura dell'unita' operativa competente ed inviata al servizio di farmacia della struttura di ricovero nella parte 1 all'atto della prescrizione e nella parte 2 al termine della terapia, la scheda allegata che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto. Il Servizio di farmacia della struttura di ricovero curera' l'invio alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza tramite fax al numero: 06-59943554 o via e-mail al seguente indirizzo: farmacovigilanza@sanita.it 2 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410024/M (in base 10), 11SN38 (in base 32); 5 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410036/M (in base 10), 11SN3N (in base 32); 20 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410051/M (in base 10), 11SN43 (in base 32); 25 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035410063/M (in base 10), 11SN4H (in base 32); 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml; A.I.C. n. 035410075/M (in base 10), 11SN4V (in base 32); 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410087/M (in base 10), 11SN57 (in base 32); 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410099/M (in base 10), 11SN5M (in base 32); 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410101/M (in base 10), 11SN5P (in base 32); 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410113/M (in base 10), 11SN61 (in base 32); 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410125/M (in base 10), 11SN6F (in base 32); 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400; A.I.C. n. 035410137/M (in base 10), 11SN6T (in base 32); 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410149/M (in base 10), 11SN75 (in base 32); 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410152/M (in base 10), 11SN78 (in base 32); 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410164/M (in base 10), 11SN7N (in base 32); 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410176/M (in base 10), 11SN80 (in base 32); 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410188/M (in base 10), 11SN8D (in base 32); 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410190/M (in base 10), 11SN8G (in base 32); 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410202/M (in base 10), 11SN8U (in base 32); 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035410214/M (in base 10), 11SN96 (in base 32); 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410238/M (in base 10), 11SN9Y (in base 32); 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410240/M (in base 10), 11SNB0 (in base 32); 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410253/M (in base 10), 11SNBF (in base 32); 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410265/M (in base 10), 11SNBT (in base 32); 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410277/M (in base 10), 11SNC5 (in base 32); 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410291/M (in base 10), 11SNCM (in base 32); 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410303/M (in base 10), 11SNCZ (in base 32); 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410315/M (in base 10), 11SNDC (in base 32); 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410327/M (in base 10), 11SNDR (in base 32); 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410339/M (in base 10), 11SNF3 (in base 32); 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410341/M (in base 10), 11SNF5 (in base 32); 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035410354/M (in base 10), 11SNFL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Zyvoxid 2mg/ml soluzione per infusione; principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid; Zyvoxid 400 mg e 600 mg compresse rivestite con film; principio attivo: 1 compressa contiene: 400 mg o 600 mg di linezolid; Zyvoxid 100 mg/5 ml granuli per sospensione orale; principio attivo: dopo ricostituzione con 123 ml di acqua, ogni 5 ml contengono 100 mg di linezolid; eccipienti: soluzione per infusione: glucosio monoidrato, citrato di sodio (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507)/idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili; compresse: nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina (E460 i), amido di mais, amido di mais, amido di sodio glicollato di tipo A, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato (E572); film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400, cera carnauba (E903); compresse da 600 mg: inchiostro rosso, ossido di ferro rosso (E172); compresse da 400 mg: inchiostro nero, ossido di ferro nero (E172); granuli per sospensione orale: saccarosio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), sodio carbossimetil cellulosa (E466), aspartame, silice colloidale anidra (E551), citrato di sodio (E331), gomma Xanthan (E415), sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), cloruro di sodio; dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo); aromatizzati arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-butirrico, butil butilrril lattato, delta decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolto, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva, eliotropia, maltodestrina, amido alimentare modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio essenziale di menta piperita, propilen glicole, olio tangerino, estratto di vaniglia, vanillina, acqua). Produzione delle sacche: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundveien 80, N-1789 Berg I Ostfold Halden Norvegia. Confezionamento anche presso: Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo MI 49001 Michigan USA; Honeywood Packaging 4 Everitt Close Wrllingborough NN8 2 QE UK; Quality (Burnley) Ltd Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY UK; Searle Whalton Road Morpeth Northumberland NB61 3 YA UK. Produzione delle compresse e dei granuli per sospensione: Pharmacia & Upjohn Caribe INC, Highway North 2 Km 60, Arecibo Porto Rico 00612. Confezionamento: Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road Kalamazoo MI 49001 Michigan USA; Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio; Honeywood Packaging 4 Everitt Close, Wellingborough NN8 2QE UK; Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street Briercliffe Burney BB10 2JY UK; Searle Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA UK. Controllo: Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgio; Pharmacia & Upjohn Limited Davy Avenue Milton Keynes MK5 8PH UK. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: Zyvoxid e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, sospette o accertate causate da batteri Gram positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Zyvoxid (vedere la sezione 5.1 per gli organismi appropriati). polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere la sezione 4.4). Il trattamento con Zyvoxid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato. Se viene accertata o sospettata la presenza concomitante di un patogeno Gram-negativo sara' necessaria una terapia combinata (vedere la sezione 5.1). Dovranno essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Allegato Scheda di farmacovigilanza rielativa a LINEZOLID Istruzioni per la compilazione Ogni trattamento con Linezolid sara' sottoposto a monitoraggio, senza peraltro alcuna volonta' di interferire con la decisionalita' del medico. Pertanto ad ogni prescrizione dovrebbe conseguire la compilazione della scheda di farmacoepidemiologia. Parte 1 La compilazione dovrebbe essere effettuata al momento della richiesta del farmaco alla farmacia ospedaliera e comunque all'atto della prima prescrizione Codice paziente. Ogni centro puo' scegliere il codice identificativo preferito (oppure ometterlo), purche' sia possibile l'eventuale identificazione a posteriori del paziente. Diagnosi di infezione. Il termine "certa" identifica un'infezione diagnosticata con certezza, indipendentemente dai criteri perseguiti (strumentali, clinici, microbiologici, ecc.) Il termine "empirica" concerne una scelta dettata da criteri epidemiologici e clinici, in assenza, o in attesa, del dato microbiologico. Sede di infezione. Cute e tessuti molli. Si riferisce ad infezioni primitive o secondarie in tali sedi, non conseguenti ad atti chirurgici. Il medico compilatore puo' eventualmente definire con maggiore esattezza la diagnosi. Infezione post-chirurgica. La sede e' riferita all'ambito chirurgico in cui si e' realizzata l'infezione (es. cardiochirurgia, chirurgia addominale ecc.). Il medico compilatore e' libero di effettuare le precisazioni che ritiene necessarie. Per la classificazione della ferita si fa riferimento alle piu' recenti linee guida per la prevenzione della ferita chirurgica emanate dai CDC nel 1999 che distinguono tre stadi: 1A) infezione limitata al sito di incisione-superficiale, ossia coinvolgente a cute e sottocute; 1B) infezione limitata al sito di incisione profonda, ossia estesa a fasce e muscoli; 2) infezione coinvolgente organi e spazi, ossia infezione profonda e/o disseminata, estesa oltre il sito di incisione (es. peritonite, mediastinite, infezione di protesi articolare, spondilodiscite e/o meningite post-neurochirurgica ecc.). Batteriemia. Con tale termine si intende la presenza di emocoltura/e positiva/e. I termini primaria e secondaria identificano la presenza o meno di focolaio infettivo noto. Nell'ambito delle forme primarie viene richiesto di distinguere le forme correlate a Cateterismo Vascolare Centrale o meno. Febbre di n.d.d. in paziente critico. Tale termine identifica i trattamenti empirici effettuati in pazienti ad alto rischio infettivo quali neutropenici, trapiantati, HIV positivi, immunodepressi in genere, ricoverati in terapia intensiva ecc. Infezione documentata microbiologicamente. In caso di documentazione microbiologica dovrebbero essere riportati il/i sito/i di isolamento e il numero di colture positive sul totale di colture eseguite per ogni sito, nonche' il pattern di chemiosensibilita' dell'isolato. Tipo di terapia. Empirica/mirata si riferisce ovviamente al fatto che la decisione terapeutica tenga conto o meno dei dati microbiologici. Successivamente viene richiesto di indicare eventuali antibiotici usati in associazione. Impiego del farmaco nel trattamento della infezione specificata. Viene richiesto se Linezolid e' stato impiegato in prima linea ovvero dopo altre opzioni terapeutiche; in caso di impieghi in seconda o terza linea viene richiesto di indicare le opzioni impiegate precedentemente. Motivazione della scelta di LIN. Successivamente viene richiesta la motivazione della scelta di Linezolid. Vengono indicate una serie di risposte chiuse, non mutuamente, esclusive. E' lasciato uno spazio per indicare eventuali criteri decisionali differenti da quelli descritte nelle risposte chiuse. Impiego del farmaco in tempia sequenziale ? Con il termine "terapia sequenziale" si intende l'impiego di una molecola per via orale, differente da quella impiegata per terapia parenterale, ma sovrapponibile per spettro ed attivita' antibatterica. Considerato che Linezolid e' commercializzato anche in formulazione orale e' possibile postularne l'uso anche in tale contesto. In caso di impiego in terapia sequenziale, pur essendo prescritto dopo un altro antibiotico, non deve essere considerato come seconda scelta. Vince comunque richiesto di indicare il farmaco impiegato per via parenterale. Formulazione impiegata in prima istanza. Si riferisce alla via di somministrazione della prima dose di Linezolid. Parte 2 La compilazionie di questa parte, dovrebbe essere effettuata dopo la fine del trattamento. In essa vengono richieste informazioni relative a: durata totale del trattamento; eventuale switck therapy, ossia passaggio dalla formulazione EV a quella orale di Linezolid; effetti collaterali (per quelli ematologici inserire il valore di WBC, PLT e Hb); risposta clinica. ----> vedere allegato da pag. 65 a pag. 67 della G.U. <----