Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dicloftil" Estratto provvedimento A.I.C. n. 68 del 27 febbraio 2002 Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Carmignani, n. 2, c.a.p. 56127 - Italia - codice fiscale 00109820506. Medicinale: DICLOFTIL; Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata; da: principio attivo : invariato Eccipienti: acido borico 1,5 g, borace 0,45 g, povidone K25 3 g, polisorbato 80 0,5 g, clorobutanolo 0,5 g, acqua per prep. iniett. q. b. a 100 ml; a: principio attivo: invariato; Eccipienti: arginina 0,83 g, acido borico 1,5 g, borace 0,65 g, povidone K25 5 g, glicerilpolietilenglicole ricinoleato 0,5 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,05 g acqua depurata q.b. a 100 ml. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029041011 - Collirio 0,1% 5 ml; Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 029041011 - "0,1% Collirio, soluzione" flacone 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.