Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fragmin" Estratto decreto NCR n. 201 del 7 maggio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRAGMIN, anche nelle forme e confezioni: "10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 4 ml, "12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml, "15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml, "18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml. Titolare A.I.C.: Pharmacia & Upjohn AB, con sede legale e domicilio fiscale in S-171 97 Stoccolma, Frosundaviks Alle' 15, Svezia (SE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "10.000 UI anti-XA/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 4 ml. A.I.C. n. 027276082 (in base 10), 0U0DTL (in base 32). Classe: "A" prezzo: L. 101.200 pari a euro 52,27. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh & Co.Kg stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione - confezionamento); Pharmacia & Upjohn AB stabilimento sito in Svezia, Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli). Composizione: ogni siringa da 0,4 ml contiene: principio attivo: dalteparina sodica 10.000 UI (anti-XA), concentrazione pari a 25.000 UI/ml; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,4 ml. Confezione: "12.500 UI anti-XA/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,5 ml. A.I.C. n. 027276094 (in base 10), 0U0DTY (in base 32). Classe: "A" prezzo: L. 126.500 pari a euro 65,33. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Prouttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh & Co.Kg stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzone - confezionamento); Pharmacia & Upjohn AB stabilimento sito in Svezia, Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli). Composizione: ogni siringa da 0,5 ml contiene: principio attivo: dalteparina sodica 12.500 UI (anti-XA), concentrazione pari a 25.000 UI/ml; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Confezione: "15.000 UI anti-XA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,6 ml. A.I.C. n. 027276106 (in base 10), 0U0DUB (in base 32). Classe: "A" prezzo: L. 151.800 pari a euro 78,40. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh & Co.Kg stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione - confezionamento); Pharmacia & Upjohn AB stabilimento sito in Svezia, Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli). Composizione: ogni siringa da 0,6 ml contiene: principio attivo: dalteparina sodica 15.000 UI (anti-XA), concentrazione pari a 25.000 UI/ml; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,6 ml. Confezione: "18.000 UI anti-XA/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 4 siringhe preriempite da 0,72 ml. A.I.C. n. 027276118 (in base 10), 0U0DUQ (in base 32). Classe: "H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 5 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo. Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Vetter Pharma Fertigung Gmbh & Co.Kg stabilimento sito in Germania, Schutzenstrasse 99-101-Ravensburg (produzione - confezionamento); Pharmacia & Upjohn AB stabilimento sito in Svezia, Lindhagensgatan 133 - Stoccolma (controlli). Composizione: ogni siringa da 0,72 ml contiene; principio attivo: talteparina sodica 18.000 UI (anti-xa), concentrazione pari a 25.000 UI/ml. eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,72 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle 4 ore di durata. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. Malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.