Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merrem" Estratto provveimento A.I.C. n. 98 del 1 marzo 2002 Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza, cap 20089 - Italia, codice fiscale 00735390155. Medicinale: MERREM Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5): 1. modifica del contenuto dell autorizzazione alla produzione (modifica officine); 12. modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; 12.bis modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato produzione del principio attivo; 15. modifica secondaria della produzione del medicinale; 24. cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo; 25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: E' approvata la variazione di tipo II: " modifica del materiale del confezionamento primario per i semilavorati sterili" (HDPE sacco esterna e LPDE sacco interno) e le seguenti correlate variazioni di tipo I: n. 1 "aggiunta del sito di produzione alternativa", ACS Dobfar S.p.a., Tribiano (Milano), per tutte le fasi di produzione, controllo e confezionamento del prodotto intermedio miscela Meropenem triidrato sterile/sodio carbonato sterile (il Meropenem triidrato non sterile e' fornito dal produttore autorizzato Sumitomo chemicals co. ltd (Giappone); n. 12 "modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo"; n. 12.bis "modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato produzione del principio attivo"; n. 15 "modifica secondaria della produzione del medicinale"; n. 24 "cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo"; n. 25 "cambiamento delle procedure di prova del medicinale". Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028949030 - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone; A.I.C. n. 028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone; A.I.C. n. 028949067 - "500 mg + 100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone; A.I.C. n. 028949079 - "1000 mg + 100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone + \\\1 sacca; A.I.C. n. 028949081 - "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 500 mg; A.I.C. n. 028949093 - "polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini 1000 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028949030 - "500 mg + 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone; A.I.C. n. 028949042 - "1000 mg + 20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flacone; A.I.C. n. 028949081 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini; A.I.C. n. 028949093 - "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.