Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 maggio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sustiva Efavirenz". (Decreto UAC/C n. 192/2002). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Sustiva Efavirenz", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/110/005 30 mg/ml soluzione orale 1 flacone 180 ml. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG UK. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto UAC/C n. 82 del 18 ottobre 1999 con il quale la specialita' medicinale "Sustiva" e' stata classificata in "H"; Vista la decisione della Commissione europea del 18 ottobre 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione del medicinale per uso umano "Sustiva Efavirenz"; Vista la decisione della Commissione europea del 2 aprile 2002 con la quale si trasferisce la titolarita' della specialita' medicinale "Sustiva" della Du Pont alla Bristol Myers Squibb Pharma EEIG UK; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 9-10 aprile 2002 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Sustiva Efavirenz" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale SUSTIVA EFAVIRENZ nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 30 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034380055/E (in base 10), 10T68R (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Sustiva Efavirenz" e' classificata come segue: 30 mg soluzione orale 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034380055/E (in base 10), 10T68R (in base 32); classe: "H". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in 90,18 euro (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nella premesse e' di 148,84 euro (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 maggio 2002 Il direttore generale: Martini