Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 maggio 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus". (Decreto UAC/C n. 191/2002). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/171/007 1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso orale; EU/1/01/171/008 1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Limited. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto UAC/C n. 144 del 23 maggio 2001 con il quale la specialita' medicinale "Rapamune" e' stata classificata in "A"; Vista la decisione della Commissione europea del 12 aprile 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio di due nuove confezioni del medicinale per uso umano "Repamune Sirolimus"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commisione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta del 9-10 aprile 2002 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus" debba venir attributo un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale RAPAMUNE SIROLIMUS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n. 035120068/E (in base 10), 11HSY4 (in base 32); 1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n. 035120070/E (in base 10), 11HSY6 (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Rapamune Sirolimus" e' classificata come segue: 1 mg, 30 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n. 035120068/E (in base 10), 11HSY4 (in base 32); classe: "A". Con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di concessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 116,99 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 188,46 (I.V.A. inclusa); 1 mg, 100 compresse rivestite in blister uso orale - A.I.C. n. 035120070/E (in base 10), 11HSY6 (in base 32). Con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 389,96 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 544,92 (I.V.A. inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 15 maggio 2002 Il dirigente generale: Martini