Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 maggio 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti cefotetan disodico. IL DIRIGENTE GENERALE per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 23 aprile 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo cefotetan disodico; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di cefotetan disodico; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo cefotetan disodico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo cefotetan disodico, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 maggio 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.3. Controindicazioni. Nome specialita' medicinale e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' verso i componenti del prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate (cefalosporine o antibiotici appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di una anemia emolitica associata a cefalosporine. In pazienti con ipersensibilita' alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di "nome specialita' medicinale" non e' escluso, pertanto l'uso di "nome specialita' medicinale" in gravidanza ed in allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita' v. paragrafo 4.6). 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Con l'impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine e' stata segnalata un'anemia emolitica immuno-mediata. In associazione alla somministrazione di "nome specialita' medicinale" si sono verificati rari casi di grave anemia emolitica (compreso l'esito fatale). Qualora un paziente sviluppasse un'anemia in corso di trattamento con "nome specialita' medicinale" o durante le tre settimane successive alla sua somministrazione, deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le necessarie misure terapeutiche. I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere monitorati per quanto riguarda i segni o i sintomi di anemia emolitica includendo, dove necessario, l'esame dei parametri ematologici. 4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Cefotetan puo' determinare raramente ipoprotrombinemia che puo' essere associata a sanguinamento. A rischio sono i pazienti con carenza di vitamina K: pazienti malnutriti, alimentati per via parenterale, pazienti affetti da stati da malassorbimento e insufficienza epatica o renale. In tali pazienti occorre monitorare il tempo di protrombina e somministrare vitamina K (10 mg) se l'attivita' protrombinica diminuisce o nel caso si sospetti un deficit di vitamina K. E' da segnalare che la somministrazione di vitamina K interferisce con l'effetto dei cumarinici. In pazienti che assumono antidepressivi triciclici dosi eccessive di lidocaina, rispetto a quelle raccomandate per l'uso in associazione con "nome specialita' medicinale", possono provocare grave ipertensione. 4.6. Gravidanza e allattamento. Gravidanza. Studi eseguiti sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sullo sviluppo del feto, tuttavia non e' stata stabilita la sicurezza di "nome specialita' medicinale" nella donna in gravidanza. Di conseguenza, sia con che senza lidocaina, nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto, va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e usare macchinari. Non sono necessarie precauzioni speciali; tuttavia se vengono impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a quelle raccomandate per l'uso in associazione con "nome specialita' medicinale", i pazienti devono essere avvertiti della possibilita' di alterazione del tempo di reazione. 4.8. Effetti indesiderati. Se vengono impiegate dosi eccessive di lidocaina rispetto a quelle raccomandate per l'uso in associazione con "nome specialita' medicinale", a causa della tossicita' sistemica si possono verificare occasionali effetti eccitatori e/o depressivi del sistema nervoso centrale, occasionali effetti cardiovascolari con depressione miocardica e vasodilatazione periferica. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE. 5.1. Proprieta' farmacodinamiche. In vitro, ci sono evidenze che ceppi di streptococcus pneumoniae resistenti alla penicillina possano evidenziare ridotta sensibilita' a "nome specialita' medicinale".