Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 3 maggio 2002 Modifica degli stampati della specialita' medicinale "Kayexalate" contenente sodio polistirene sulfonato come principio attivo. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 gradi agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della Sottocommissione di farmacovigilanza reso nella riunione del 23 aprile 2002; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 24 aprile 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi alla specialita' medicinale "Kayexalate" contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati della specialita' medicinale "Kayexalate" contenente quale principio attivo sodio polistirene sulfonato; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo alla azienda Sanofi-Syntelabo titolare della autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Kayexalate" autorizzata con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenente come principio attivo sodio polistirene sulfonato di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo sodio polistirene sulfonato autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 maggio 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione di "sodio polistirene sulfonato" nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato digerente. La ipomotilita' intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acide e/o antiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del dosaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavita' gastrica con parziale passaggio di questa nel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volta responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di "cristalli" di "sodio polistirene sulfonato" aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilita' gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E' comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. 4.8. Effetti indesiderati. A seguito di somministrazione di sodio polistirene sulfonato sono stati segnalati due casi di ostruzione intestinale causati dalla formazione di un bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli di "sodio polistirene sulfonato" aderenti alla mucosa gastrointestinale.