Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Agrippal S1" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 689 del 16 aprile 2002 Specialita' medicinale: AGRIPPAL S1. Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1 - Siena. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 10 siringhe pre-rimepite 0,5/ml con ago (25/g) - A.I.C. n. 026405326/M (in base 10), 0T5UGG (in base 32); 10 siringhe pre-rimepite 0,5/ml con ago (25/g 5/8;) - A.I.C. n. 026405338/M (in base 10) 0T5UGU (in base 32); 1 siringa pre-rimepita 0,5/ml con ago (25/g) - A.I.C. n. 026405340/M (in base 10) 0T5UGW (in base 32); 1 siringa pre-rimepite 0,5/ml con ago (25/g 5/8) - A.I.C. n. 026405353/M (in base 10) 0T5UH9 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Composizione: ogni dose di 0,5/ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, coltivati in uova embrionale di pollo ed inattivati con formaldeide, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR-116) - 15 microgrammi di emagglutinina; A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 Resvir - 17 15 microgrammi di emagglutinina; B/Sichuan/379/99 (ceppo equivalente: B/Guangdong/120/2000) - 15 microgrammi di emagglutinina. Eccipienti: sodio etil-mercurio-tiosalicilato (conservante); sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, magnesio cloruro, calcio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 del decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Chiron S.p.a. Sovicille - Localita' Bellaria-Rosia. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.