Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime Prc" Estratto decreto A.I.C. n. 135 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFOTAXIME PRC, nelle forme e confezioni: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml; "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" - 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml; "2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml. Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. 84083, Italia, codice fiscale n. 03639450653. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml. Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 - A.I.C. n. 035287034 (in base 10), 11NVZU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 - 152 82 Halandri - Atene-Grecia. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 4/ml. Confezione: "1/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone 1/g + 1 fiala solvente da 4/ml - A.I.C. n. 035287046 (in base 10), 11NW06 (in base 32). Classe: "A - Nota 55" - Allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Penikleous 27 - 152 82 Halandri - Atene-Grecia. Composizione: un flacone contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048/g (pari a 1/g cefotaxime); una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato 40/mg: acqua p.p.i. quanto basta a 4/ml. Confezione: "2/g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" - 1 flacone 2/g + 1 fiala solvente da 10/ml - A.I.C. n. 035287059 (in base 10), 11NW0M (in base 32). Classe: "A per uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Anfarm - Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou & Perikleous 27 - 152 82 Halandri - Atene-Grecia. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096/g (pari a 2/g cefotaxime); eccipiente: acqua p.p.i. 10/ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.