Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dinabac" Estratto decreto MCR n. 100 del 18 marzo 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "DINABAC", rilasciata alla societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale in Sesto Fiorentino - Firenze, Via Gramsci n. 731/733, codice fiscale n. 00426150488, e' apportato la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della confezione: "250 mg compresse rivestite" 8 compresse - A.I.C. n. 028421016; e' autorizzata la confezione: "250 mg compresse rivestite" 12 compresse. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: "250 mg compresse rivestite" 12 compresse A.I.C. n. 028421028 (in base 10), 0V3BX4 (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compresse rivestite. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini dello fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. - via Gramsci, 731 - Sesto Fiorentino (Firenze) oppure: Lilly Espana S.A. - Av.da de la Industria, 30 - Alcobendas, Madrid, Spagna. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: diritromicina mg 250; eccipienti: magnesio carbonato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, polietilen glicole, propilen glicole, alcool benzilico, acido metacrilico copolimero, miscela colorante bianca, trietile citrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la diritromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: faringiti e tonsilliti, bronchiti acute e riacutizzazioni di bronchiti croniche, polmoniti, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni odontostomatologiche. Decorrenza dell'efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 028421016, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.