Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clavulin" Estratto decreto n. 102 del 18 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLAVULIN anche nelle forme e confezioni: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice; "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml; "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml; "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine. Titolare A.I.C.: Fournier Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate - Milano, via Cassanese, 224 - c.a.p. 20090, Italia, codice fiscale n. 09964320155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 026138204 (in base 10), 0SXPLW (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg; confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml - A.I.C. n. 026138216 (in base 10), 0SXPM8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml - A.I.C. n. 026138228 (in base 10), 0SXPMN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Confezione: "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 026138230 (in base 10), 0SXPMQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques stabilimento sito in Mayenne (Francia), Z.I. de la Peyenniere (produzione, controlli e confezionamento); Laboratoires Sophartex S.A. stabilimento sito in Vernouillet (Francia), 21, rue du Pressoir (riempimento bustine e confezionamento). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato 459,114 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Indicazioni terapeutiche: "Clavulin" e' indicato per la terapia di infezioni sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.