Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Augmentin" Estratto decreto n. 101 del 18 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN anche nelle forme e confezioni: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice; "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml; "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml; "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - c.a.p. 37100, Italia, codice fiscale n. 00212840235. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 026089110 (in base 10), OSW5NQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 5 ml di sospensione. Principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acro succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 115 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg; confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 70 ml - A.I.C. n. 026089122 (in base 10), 0SW5P2 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dellart. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 5 ml di sospensione. Principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Confezione: "457 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 140 ml - A.I.C. n. 026089134 (in base 10), 0SW5PG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Pharmaceuticals stabilimento sito in Worthing (Regno Unito), Clarendon road (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: 5 ml di sospensione. Principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Confezione: "457 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 026089146 (in base 10), 0SW5PU (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Smithkline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques stabilimento sito in Mayenne (Francia), Z.I. de la Peyenniere (produzione, controlli e confezionamento); Laboratoires Sophartex S.A. stabilimento sito in Vernouillet (Francia), 21, rue du Pressoir (riempimento bustine e confezionamento). Composizione: 1 bustine da 457 mg. Principio attivo: amoxicillina triidrato 459,113 mg; potassio clavulanato 67,868 mg. Eccipienti: silice colloidale idrata quanto basta a 900 mg; silice colloidale anidra 25 mg; gomma xantano 12,5 mg; aspartame 12,5 mg; acido succinico 0,84 mg; aroma lampone 22,5 mg; aroma arancio 1 15 mg; aroma arancio 2 11,25 mg; aroma golden syrup 23,75 mg; ipromellosa 79,65 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.