Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" Estratto decreto G n. 150 dell'8 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 7 - c.a.p. 20143 (Italia), codice fiscale n. 11654150157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 035330012\G (in base 10), 11Q5YW (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio stearato 1,13 mg; idrossipropil metilcellulosa 5,7 mg; titanio biossido 2,3 mg; confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035330024\G (in base 10), 11Q5Z8 (in base 32); classe: "A - nota 48"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; idrossipropil metilcellulosa 9,26 mg; titanio biossido 3,74 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035330036\G (in base 10), 11Q5ZN (in base 32); classe: "A - nota 48"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; forma farmaceutica: compresse rivestite con film; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio stearato 4,5 mg; idrossipropil meticellulosa 14,246 mg; titanio biossido 5,754 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.