Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" Estratto decreto n. 153 dell'8 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse e "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035331014\G (in base 10), 11Q6Y6 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg; Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titaniobiossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n. 035331026\G (in base 10), 11Q6YL (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse - A.I.C. n. 035331038\G (in base 10), 11Q6YY (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 45 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 23,65 mg; amido di mais 10,3 mg; carbossimetilamido sodico 6,45 mg; magnesio stearato 3,55 mg; silice colloidale anidra 3,55 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse A.I.C. n. 035331040\G (in base 10) 11Q6Z0 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg: magnesio stearato 7,1 mg: silice colloidale onidra 7,1 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035331053/G (in base 10), 11Q6ZF (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23, dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (e171) 3,83 mg; macrogal 4000 0,83 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n. 035331065\G (in base 10), 11Q6ZT (in base 32); Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogal 4000 0,83 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse A.I.C. n. 035331077\G (in base 10), 11Q705 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film; Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (confezionamento e controllo). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 335 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina 90 mg; calcio fosfato dibasico diidrato 47,3 mg; amido di mais 20,6 mg; carbossimetilamido sodico 12,9 mg; magnesio stearato 7,1 mg; silice colloidale anidra 7,1 mg. Rivestimento: una compressa rivestita con film contiene: Eccipienti: lattosio monoidrato 3 mg; ipromellosa 2,33 mg; titanio biossido (E171) 3,83 mg; macrogol 4000 0,83 mg. Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale - A.I.C. n. 035331089\G (in base 10), 11Q70K (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt (Germania), IM Steingerust, 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (controllo); Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Vonguericke-Allee 1 (controllo finale). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 56 mg; eccipienti: sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,06 mg e 0,12 mg; acqua P.P.I. in quantita' compresa tra 4957,88 mg e 4957,94 mg. Indicazioni terapeutiche: Per le compresse rivestite: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recididivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Per la soluzione iniettabile: attacchi acuti e riacutizzazioni di: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recididivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.