Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Morfina cloridrato" Estratto decreto n. 143 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: MORFINA CLORIDRATO, anche nelle forme e confezioni: 100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml; "100 mg/5 ml soluzione iniettabile 1 fiala 5 ml; "50 mg/5ml soluzione iniettabile l fiala 5 ml e "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, strada statale 67 - Tosco Romagnola, c.a.p. 50018, codice fiscale n. 01286700487. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: Confezione: "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml A.I.C. n. 029611100/G (in base 10), 0W7P2W (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all' art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze, strada Statale, 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in asepsi-astucciamento - controlli). Composizione: ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene: principio attivo: morfina cloridrato 100 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: "100 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 029611112\G (in base 10), 0W7P38 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze, strada Statale, 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in asepsi-astucciamento-controlli). Composizione: ogni fiala da 100 mg/5 ml contiene: principio attivo: morfina cloridrato 100 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 5 ml - A.I.C. n. 029611124\G (in base 10) 0W7P3N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all' art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto o prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada Statale 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in asepsi-astucciamento-controlli). Composizione: ogni fiala da 50 mg/5m1 contiene: principio attivo: morfina cloridrato 50 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Confezione: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029611136\G (in base 10), 0W7P40 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "A" iI prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e all' art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, secondo la disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 (art. 6 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto intero: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci - Firenze (Italia), strada statale 67 - Granatieri (preparazione-infialamento in asepsi-astucciamento-controlli). Composizione: ogni fiala da 50 mg/5 ml contiene: principio attivo: morfina cloridrato 50 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: dolori cronici intensi e/o resistenti ad altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa. Infarto del miocardio. Edema polmonare acuto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.