Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalbio" Estratto decreto A.I.C. n. 141 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MESALBIO, nelle forme e confezioni: "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose; "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58 - c.a.p. 00165 Italia, codice fiscale n. 07696270581. Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose - A.I.C. n. 034757029 (in base 10), 114QF5 (in base 32). Classe: "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: sospensione rettale. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress S.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli, confezionamento). Composizione: l cont. monodose da clistere contiene: principio attivo: mesalazina 2 g; eccipienti: gomma xantana 0,075 g; carbossipolimetilene 0,0225 g; disodio edetato biidrato 0,03 g; sodio benzoato 0,03 g; potassio metabisolfito 0,1405 g; potassio acetato 0,123 g; acqua depurata 27,579 g. Confezione: "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monodose - A.I.C. n. 034757031 (in base 10), 114QF7 (in base 32). Classe: "a" il prezzo saro' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: sospensione rettale. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico bioprogress S.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli, confezionamento). Composizione: 1 cont. monodose da clistere contiene: principio attivo: mesalazina 4 g; eccipienti: gomma xantana 0,15 g; carbossipolimetilene 0,045 g; disodio edetato biidratato 0,06 g; sodio benzoato 0,06 g; potassio metabisolfito 0,281 g; potassio acetato 0,246 g; acqua depurata 55,158 g. Indicazioni terapeutiche: sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea. Mesalbio e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.