Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cimetidina Novel" Estratto decreto A.I.C. n. 146 del 27 marzo 2002 Specialita' medicinale: CIMETIDINA NOVEL nelle forme e confezioni: "400 mg compresse rivestite" 50 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Novel OTC r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Bandello n. 42, codice fiscale n. 11872410151. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sara' effettuato da: Societa' farmaceutici Formenti p.a. nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio, n. 2; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "400 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 034060020 (in base 10), 10HFRN (in base 32); Classe: "a con applicazione della nota 48". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Cimetidina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, croscarmellose, sodio laurilsolfato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite peptica, sindrome di Zollinger Ellison. Trattamento delle emorraggie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti e delle ulcere post-operatorie. "Cimetidina Novel" e' consigliata anche in quelle condizioni morbose nelle quali e' indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.