Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" Estratto decreto G n. 103 del 18 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml, "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml, "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml, "500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml, "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml. Titolare A.I.C.: Antibioticos Erba biochimica S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roiano - Milano, strada Rivoltana km 6/7, cap 20090, Italia, codice fiscale n. 08101100157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 033967011\G (in base 10), 10DLX3 (in base 32). Classe: "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia. Composizione: ogni flaconcino di polvere da 250 mg per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Cefazolina sodica 262 mg (pari a cefazolina 250 mg). Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml A.I.C. n. 033967023\G (in base 10), 10DLXH (in base 32). Classe: "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l - via Cacciamali 34/38 - Brescia. Composizione: ogni flaconcino di polvere da 500 mg per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina 500 mg). Ogni fiala solvente da 2 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 033967035\G (in base 10), 10DLXV (in base 32). Classe: "a" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia. Composizione: ogni flaconcino di polvere da 1 g per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Cefazolina sodica l,048 g (pari a cefazolina 1 g). Ogni fiala solvente da 4 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - AIC n. 033967047\G (in base 10), 10DLY7 (in base 32). Classe: "a per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente dal medico specialista in ........ (art. 10, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia. Composizione: ogni flaconcino di polvere da 500 g per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Cefazolina sodica 524 mg (pari a cefazolina 500 mg). Ogni fiala solvente da 10 ml contiene: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 033967050\G (in base 10), 10DLYB (in base 32). Classe: "a per uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente dal medico specialista in ........ (art. 10, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. - via Cacciamali 34/38 - Brescia. Composizione: ogni flaconcino di polvere da 1 g per soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Cefazolina sodica 1,048 g (pari a cefazolina 1 g) Ogni fiala solvente da 10 ml contiene: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la cefazolina e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie; endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere posologia e modo di somministrazione). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.