Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Loperamide" Estratto decreto G n. 133 del 27 marzo 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico LOPERAMIDE, nelle forme e confezioni: "2 mg capsule" 30 capsule, "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml, "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00161, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg capsule" 30 capsule - A.I.C. n. 033987013\G (in base 10), 10F6G5 (in base 32); forma farmaceutica: "2 mg capsule" 30 capsule; classe: "A" allegato II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharmag GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania) - Acraf S.p.a.- via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti del corpo: gelatina, agenti coloranti titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti del coperchio: gelatina, agenti coloranti giallo tramonto (E 110), blu patent (E 131), titanio diossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml - A.I.C. n. 033987025\G (in base 10), 10F6GK (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lomapharma - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmenthal (Germania) - Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; controllo anche: Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari a loperamide 1,8 mg; eccipienti: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramanum, aroma lampone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml - A.I.C. n. 033987037\G (in base 10), 10F6GX (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale. classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lomapharma - Rudolph Lohmann GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmenthal (Germania), Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; controllo anche: Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari a loperamide 1,8 mg; eccipienti: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramanum, aroma lampone (nelle quantita' indicate nello documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C. n. 033987049\G (in base 10), 10F6H9 (in base 32); forma farmaceutica: compresse effervescenti; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Asta Medica GmbH - Neustiftgasse 119 - A - 1070 Wien (Austria), Acraf S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, controllo anche: Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato pari o loperamide 1,8 mg; eccipienti: ipromellosa ftalato, glicole propilenico, gliceridi semisintetici solidi, silice idrata, acido citrico anidro, saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio citrato, sodio bicarbonato, calcio lattato monoidrato, trimagnesio, dicitrato potassio bicarbonato, sodio carbonato, sodio cloruro, glucosio anidro, aroma limone (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Loperamide Hexan" e' indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza. Decorienza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.