Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina TS" Estratto decreto A.I.C. n. 152 dell'8 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RANITIDINA TS, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse. Titolare A.I.C.: Farmaceutici T.S. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Grottaferrata - Roma, via Maria Gabriella dell'Unita' n. 2 pal. 13, c.a.p. 00046 - Italia, codice fiscale n. 05777711002. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 035334010 (in base 10) 11Q9VU (in base 32); Classe: "C". Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a ranitidina 75 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio stearato 1,13 mg; idrossipropil metilcellulosa 5,7 mg; titanio biossido 2,3 mg. Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035334022 (in base 10) 11Q9W6 (in base 32); Classe: "A - nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; idrossipropil metilcellulosa 9,26 mg; titanio biossido 3,74 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 035334034 (in base 10) 11Q9WL (in base 32); Classe: "A - nota 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considera- zione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93 (produzione completa e controlli). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ranitidina cloridato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio stearato 4,5 mg; idrossipropil metilcellulosa 14,246 mg; titanio biossido 5,754 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivanta, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger- Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.