Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina" Estratto decreto n. 151 dell'8 aprile 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: RANITIDINA, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse e "300 mg compresse rivestite con film" 44 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - c.a.p. 37100, codice fiscale n. 08998480159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C n. 034452108\G (in base 10), 10VDND (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio biossido (E 171) 4,43 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 034452110\G (in base 10), 10VDNG (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio biossido (E 171) 6,82 mg; confezione:"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 034452122\G (in base 10), 10VDNU (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Classe: "A nota: 48", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 499. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio steorato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio biossido (E 171) 6,82 mg; confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse - A.I.C. n. 034452134\G; (in base 10), 10VDP6 (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992) Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Tornile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina clonidrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio biossido (E 171) 4,43 mg; confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse - A.I.C. n. 034452146\G (in base 10), 10VDPL (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio stearato 2,25 mg; metilidrossipropilcellulosa 8,57 mg; titanio biossido (E 171) 4,43 mg; confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 034452159\G (in base 10), 10VDPZ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio biossido (E 171) 6,82 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 44 compresse - A.I.C. n. 034452161\G (in base 10), 10VDQ1 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: GlaxoSmithkline S.p.a. - nello stabilimento di San Polo di Torrile - Parma, Strada Asolana n. 68 (tutte). GlaxoSmithkline S.p.a., nello stabilimento di Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e controlli) e Lamp S. Prospero nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento terminale e controlli). Composizione: una compressa rivestita con film da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,80 mg pari a ranitidino 300 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 260,70 mg; magnesio stearato 4,50 mg; metilidrossipropilcellulosa 13,18 mg; titanio biossido (E 171) 6,82 mg. Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recididivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.