Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 aprile 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti pergolide. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della salute; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Preso atto della Position Statement del CPMP (Commettee for proprietari medicinal product), l'organo scientifico dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/ CPMP/578/02 rev. 1) del 28 febbraio 2002; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 20 marzo 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo pergolide; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di pergolide; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo pergolide di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo pergolide autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 9 aprile 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Pergolide e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con pergolide devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. 4.7 Effetti sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari. Pazienti in trattamento con pergolide che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4). 4.8 Effetti indesiderati. Pergolide puo' provocare sonnolenza e raramente e' stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso. FOGLIO ILLUSTRATIVO Avvertenze e precauzioni. Durante il trattamento con pergolide il paziente deve fare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva o episodi di attacchi di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari e contattare il proprio medico. Effetti sulla capacita' di condurre veicoli o di utilizzare macchinari. Pergolide puo' causare sonnolenza (torpore eccessivo) ed episodi di attacchi di sonno improvviso. Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre se stesso od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti. Effetti indesiderati. Sonnolenza (torpore eccessivo), episodi di attacchi di sonno improvviso.