Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 aprile 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti apomorfina. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della salute; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Preso atto della Position Statement del CPMP (Commettee for proprietari medicinal product), l'organo scientifico dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/578/02 rev. 1) del 28 febbraio 2002; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 20 marzo 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo apomorfina; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di apomorfina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo apomorfina di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo apomorfina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 aprile 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. 4.7 Effetti sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari. Pazienti in trattamento con apomorfina che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano gia' risolti (vedere anche al paragrafo 4.4). 4.8 Effetti indesiderati. Apomorfina e' associata a sonnolenza. FOGLIO ILLUSTRATIVO Avvertenze e precauzioni. Durante il trattamento con apomorfina il paziente deve fare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari e contattare il proprio medico. Effetti sulla capacita' di condurre veicoli o di utilizzare macchinari. Apomorfina puo' causare sonnolenza (torpore eccessivo). Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attivita' in cui una alterata attenzione potrebbe esporre se stesso o gli altri al rischio di grave danno o morte (p.es. l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano gia' risolti. Effetti indesiderati. Sonnolenza (torpore eccessivo).