Gazzetta n. 101 del 2 maggio 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Captopril Merck Generics" Estratto del decreto A.I.C. /U.A.C. n. 685 del 27 marzo 2002 Specialita' medicinale: CAPTOPRIL MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317561/MG (in base 10). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 5,63 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 9,30 (I.V.A. inclusa); 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317559/MG (in base 10). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe A. Il prezzo massimo, di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 6,26 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 10,33 (I.V.A. inclusa); 28 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317318/MG (in base 10); 30 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317320/MG (in base 10); 56 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317332/MG (in base 10); 60 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317344/MG (in base 10); 84 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317357/MG (in base 10); 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035317369/MG (in base 10); 28 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317256/MG (in base 10); 30 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317268/MG (in base 10); 56 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317270/MG (in base 10); 60 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n 035317282/MG (in base 10); 84 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317294/MG (in base 10); 100 compresse in flacone PP da 25 mg - A.I.C. n. 035317306/MG (in base 10); 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317193/MG (in base 10); 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317205/MG (in base 10); 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317217/MG (in base 10); 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317229/MG (in base 10); 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317231/MG (in base 10); 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 25 mg - A.I.C. n. 035317243/MG (in base 10); 28 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317371/MG (in base 10); 30 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317383/MG (in base 10); 56 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317395/MG (in base 10); 60 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317407/MG (in base 10); 84 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317419/MG (in base 10); 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035317421/MG (in base 10); 28 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317433/MG (in base 10); 30 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317445/MG (in base 10); 56 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317458/MG (in base 10); 60 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317460/MG (in base 10); 84 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317472/MG (in base 10); 100 compresse in flacone PP da 50 mg - A.I.C. n. 035317484/MG (in base 10); 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317496/MG (in base 10); 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317508/MG (in base 10) 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317510/MG (in base 10) 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317522/MG (in base 10) 84 compresse in blister PVC/PE/PVDc da 50 mg - A.I.C. n. 035317534/MG (in base 10) 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC da 50 mg - A.I.C. n. 035317546/MG (in base 10) Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 25 mg o 50 mg di captopril; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, acido stearico, amido glicolato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Cenpharm Inc - 137 Advance Road - Etobicoke Ontario Canada; Mc Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard Laboratoires) - 35/36 Baldoyle Industrial estate - Grange Road - Dublin 13 Irlanda. Confezionamento: Cenpharm Inc - 37 Advance Road - Etobicoke Ontario Canada; Mc Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard Laboratoires) - 35/36 Baldoyle Industrial estate - Grange Road - Dublin 13 Irlanda; Generics (UK) Ltd - Station Close - Potters Bar - Hertfordshire EN61TL UK; Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 - D-64271 Darmstadt Germania. Controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd (trading as gerard Laboratoires) - 35/36 Baldoyle Industrial estate - Grange Road - Dublin 13 Irlanda; Merck KgaA - Frankfurter Strasse 250 D-64271 Darmstadt Germania. Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Il Captopril Merck generics e' indicato per il trattamento di prima linea dell'ipertensione da lieve a moderata. Nell'ipertensione grave deve essere usato nei casi in cui la terapia standard non e' efficace o e' inopportuna; insufficienza cardiaca congestizia. Il Captopril Merck generics e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia. Il farmaco deve essere utilizzato con diuretici e, quando appropriato, con il digitale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.